Pfizer y BioNTech eligen candidata principal a vacuna contra COVID-19
La vacuna ya se está aplicando en 30 mil participantes de entre 18 a 85 años, de aproximadamente 120 países
Pfizer y BioNTech eligen candidata principal a vacuna contra COVID-19
Pfizer Inc. y BioNTech SE anunciaron el inicio de un estudio clínico global (excepto en China) Fase 2/3 de seguridad y eficacia para evaluar a un candidato de ARN mensajero modificado con un único nucleósido (modARN) de su programa de vacunas basado en BNT162 ARNm contra SARS-CoV-2.
Después de una extensa revisión de los datos preclínicos y clínicos de los ensayos de Fase 1/2, y en colaboración con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, entre otros reguladores mundiales, Pfizer y BioNTech han optado por avanzar su candidato a la vacuna BNT162 b2 en el estudio Fase2/3, a un nivel de dosis de 30µg en un régimen de 2 dosis.
Dicho candidato de vacuna, que recientemente recibió la designación “Fast Track” de la FDA, codifica una glicoproteína de longitud completa (Proteína S) de SARS-CoV-2, convirtiéndola en el objetivo de los anticuerpos neutralizantes del virus.
«Nuestra selección del candidato a la vacuna BNT162b2 y su avance a un estudio de Fase 2/3 son la culminación de un programa de I+D amplio, colaborativo y sin precedentes en el que participaron Pfizer, BioNTech, investigadores clínicos y participantes del estudio, con el enfoque singular de desarrollar una vacuna ARN contra la COVID-19 segura y eficaz.
El protocolo de estudio Fase 2/3 sigue todas las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, respecto al diseño de ensayos clínicos para estudios de vacunas COVID-19», dijo Kathrin U. Jansen, Ph. D., Vicepresidenta Senior y Jefa de Investigación y Desarrollo de Vacunas en Pfizer.
«El inicio del ensayo de Fase 2/3 es un gran paso para nuestro progreso hacia el suministro de una vacuna potencial que ayude a combatir la pandemia COVID-19 en curso, y esperamos generar datos adicionales a medida que el programaavance».
«Hoy, estamos comenzando nuestro estudio global en etapas tardías de la enfermedad, que incluirá hasta 30 mil participantes», explicó.
«Seleccionamos la BNT162b2 como nuestra candidata principal para esta prueba de Fase 2/3 tras una diligente evaluación de la totalidad de los datos generados hasta el momento. Esta decisión refleja nuestro objetivo principal de llevar una vacuna bien tolerada y altamente eficaz al mercado lo más rápido posible, mientras continuamos evaluando a nuestras otras vacunas candidatas como parte de una cartera diferenciada de vacunas para COVID-19», aseguró Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech.
«Se han dado muchos pasos hacia este importante hito y nos gustaría dar las gracias a todos los involucrados por su extraordinario compromiso».
Acerca BNT162b2, la vacuna elegida por Pfizer y BioNTech
Durante los estudios preclínicos y clínicos de cuatro candidatas a la vacuna de ARN BNT162, las opciones BNT162b1 y BNT162b2 surgieron como candidatas fuertes basado en evaluaciones de seguridad y respuesta inmunitaria. Pfizer y BioNTech seleccionaron BNT162b2 como la vacuna candidata para avanzar a un estudio de Fase 2/3 basado en la totalidad de los datos disponibles de nuestros estudios preclínicos y clínicos, incluyendo parámetros selectos de respuesta inmune y tolerabilidad.
