FDA (Estados Unidos) y EMA (Europa) aprueban el primer tratamiento clínicamente probado para adultos con insuficiencia cardiaca
El iSGLT2 de la Alianza Boehringer Ingelheim – Eli Lilly fue aprobado por la FDA y la EMA para la atención de todo el espectro de insuficiencia cardiaca, independientemente de la fracción de expulsión y si tienen diagnóstico de diabetes o no.
Ciudad de México, XX de marzo de 2022 – La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han aprobado un tratamiento para la atención de todo el espectro de insuficiencia cardiaca, independientemente de la fracción de expulsión y el estado de la diabetes. La primera aprobación se dio el 28 de febrero por parte la FDA seguida por la EMA el 7 de marzo. Estas agencias regulatorias habían aprobado previamente su uso para insuficiencia cardíaca con fracción de expulsión reducida.
La aprobación del medicamento desarrollado por la Alianza Boehringer Ingelheim – Eli Lilly (BI-Lilly) y que forma parte de la familia de los inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2), se basó en los resultados del ensayo EMPEROR-Preserved de Fase III, donde demostró una reducción del 21% del riesgo relativo de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca. En el ensayo participaron 5,988 pacientes adultos con insuficiencia cardiaca con una fracción de expulsión del ventrículo izquierdo superior al 40%3
Junto a los beneficios cardiovasculares, el medicamento desarrollado por la Alianza BI-Lilly también logró ralentizar el deterioro de la función renal en adultos, independientemente del estado de la enfermedad renal crónica.
“Estamos escribiendo historia con nuestra molécula que ha demostrado beneficios clínicos significativos para adultos en todo el espectro de insuficiencia cardíaca. Esperamos que las autorizaciones de otras agencias regulatorias a nivel mundial se sumen a estas noticias en el transcurso del año”, señaló la Dra. Guillermina Muñoz Gallegos, directora Médica de Boehringer Ingelheim México, Centroamérica y El Caribe.
La insuficiencia cardíaca es una condición médica compleja y potencialmente mortal que tiene un impacto devastador en la calidad de vida de los pacientes; se presenta cuando el corazón no puede hacer circular la cantidad necesaria de sangre oxigenada al cuerpo. Se estima que en México afecta a cerca de 750 mil personas anualmente y a más de 60 millones a nivel mundial.
Es la razón más común de ingreso hospitalario en personas mayores de 65 años en regiones económicamente desarrolladas y, desafortunadamente, cerca del 60% de los pacientes con este diagnóstico morirá en los primeros 5 años de seguimiento clínico.
“El riesgo de muerte en personas con insuficiencia cardíaca aumenta con cada ingreso hospitalario y hasta ahora no existían terapias aprobadas que ofrecieran un beneficio a los pacientes. Estas aprobaciones, de dichas agencias, son una gran noticia tanto para la comunidad médica, como para los pacientes”, indicó el Dr. Adolfo Chávez Mendoza, cardiólogo clínico con alta especialidad en Insuficiencia Cardiaca, encargado de la Clínica de Insuficiencia Cardiaca del Centro Médico Nacional Siglo XXI.
La decisión de las agencias regulatorias de Estados Unidos y de la Unión Europea se suman al legado creciente de liderazgo de la Alianza BI-Lilly en el desarrollo de tratamientos para enfermedades cardiorrenales y metabólicas como la diabetes tipo 2.
