Todo lo que debes saber sobre las patentes de medicamentos y su proceso

La invención de un producto, dirigido a prevenir, tratar o reestablecer la salud de una persona, es susceptible a una protección mediante una patente. Los ejemplos más claros son los medicamentos, por ejemplo, los que usamos para el tratamiento de enfermedades crónicas, como diabetes, hipertensión, infecciones virales causadas por el VIH, cáncer, entre otras, y que son el resultado de investigaciones, estudios y pruebas, que fueron protegidos, en su mayoría, por una patente.

El objetivo de las patentes es otorgar un periodo exclusivo de explotación de una invención para que sus desarrolladores puedan recuperar su inversión, además ese tiempo de exclusividad, está ligado a la divulgación del conocimiento técnico.

En el caso de las invenciones relacionadas con medicamentos, estas ofrecen una ventaja competitiva muy importante para sus titulares, además de proporcionar a la población nuevas opciones terapéuticas para el tratamiento de las enfermedades que la aquejan. No obstante, el proceso para obtener una patente puede ser extenso, por lo que existen algunas opciones para lograr acelerarlo.

De acuerdo con Óscar Salinas, Socio consultor del área de Propiedad Intelectual del despacho Sánchez Devanny, “en ocasiones, el tiempo es imperante para las empresas, por eso se requiere acelerar la solicitud de una patente, y en México existen dos vías, por un lado, si ya se cuenta con una solicitud equivalente en algún otro país, con un resultado favorable de su examen de patentabilidad, se puede solicitar al IMPI usar dichos resultados mediante una enmienda voluntaria, o bien, dependiendo del país, se puede optar por solicitar un procedimiento acelerado de tramitación, también conocido como “Patent Prosecution Highway”.

“La ventaja de las enmiendas voluntarias es que se pueden realizar en cualquier etapa, durante el examen de una solicitud de patente en México, sin embargo, esto no implica que se reduzca necesariamente el tiempo de atención de la solicitud, por el contrario, una solicitud PPH sí nos garantiza que se reduzca el tiempo”, agregó Óscar Salinas.

Es importante señalar que, las solicitudes PPH solo se pueden presentar una vez que la solicitud de patente fue publicada y hasta antes de que se emita el primer oficio de requisitos de fondo.

Una vez que la patente de un medicamento vence, se abre la puerta a los medicamentos genéricos, los cuales tienen la misma substancia activa y se presentan en la misma forma farmacéutica, pero que se comercializan a un precio más bajo.

Como sabemos, las patentes son concedidas con base a criterios para determinar si una invención es nueva, tiene actividad inventiva y si tiene aplicabilidad industrial. Por otro lado, para que un medicamento se comercialice en México, se requiere de una autorización otorgada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) previa evaluación, de la calidad, seguridad y eficacia del medicamento que se pretende comercializar en el país.

Aunque la evaluación de la COFEPRIS tiene una perspectiva sanitaria, también lleva a cabo la revisión de diferentes requisitos administrativos, por ejemplo, que el solicitante cuente con licencia sanitaria, que el fabricante cuente con certificado de buenas prácticas de fabricación, y que los solicitantes de registro de un medicamento muestren que son titulares de la patente del principio activo del medicamento que se va a registrar.

Este último requisito está establecido en el artículo 167 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud y el artículo 47 bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, así como en el artículo 163 de la Ley Federal para la Protección de la Propiedad Industrial.  Cabe mencionar, que el artículo 167 Bis del RIS, prevé una tercera opción, que es cuando el solicitante del registro sanitario no puede demostrar que es titular de la patente, o que cuenta con una licencia de explotación, puede manifestar mediante protesta de decir verdad, que el producto que pretende registrar no infringe los derechos de patente de algún tercero.

Esta tercera opción, detona un sistema conocido como sistema de vinculación entre el IMPI y la COFEPRIS, en donde el IMPI a petición de la COFEPRIS, realizará una búsqueda dentro de la Gaceta de Patentes Vigentes de Medicamentos, y emitirá una opinión en la que se pronunciará sobre si el producto genérico a registrar efectivamente no invade los derechos de patente de un tercero.

En el caso en el que el IMPI encuentre alguna patente cuyos derechos pudieran ser vulnerados, informará a la COFEPRIS, que, a su vez, emitirá una prevención al solicitante del registro sanitario para que demuestre que es titular de la patente o que cuenta con la licencia de explotación correspondiente.

La COFEPRIS tiene un procedimiento establecido para la evaluación de solicitudes de registro sanitario de medicamentos, en el que, sólo puede emitir una prevención, durante el trámite de las solicitudes, y es muy común que se presenten retrasos en este tipo de trámites. Por ello, es necesario que se lleve a cabo una búsqueda respecto del principio activo que se quiere registrar como medicamento genérico.