Cofepris se convierte en una de las primeras agencias regulatorias en autorizar comercialización abierta de Paxlovid

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 

Ciudad de México, 1° de agosto de 2024.- En cumplimiento del compromiso total con la salud de la población mexicana, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el registro sanitario a Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir), del laboratorio Pfizer, indicado para tratamiento de COVID-19 en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que presentan mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave.

La decisión se fundamenta en la evaluación del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) y el riguroso análisis técnico realizado por el equipo especializado de la agencia, quienes determinaron que el medicamento cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, de acuerdo con la información presentada en el expediente técnico. Gracias a estos resultados, se autoriza la comercialización abierta del primer medicamento para prevenir hospitalizaciones y mortalidad por COVID-19, con lo cual Cofepris se convierte en una de las primeras agencias regulatorias en autorizar a Paxlovid un registro sanitario de este tipo.

Este medicamento ya cuenta con aprobación de autoridades regulatorias destacadas, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), Health Canada, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), así como entidades en Latinoamérica como la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) y la Agencia Nacional de Medicamentos de Chile (Anamed). La autorización en México permitirá seguir avanzando en la lucha contra COVID-19.

La administración de Paxlovid requiere prescripción médica. Los profesionales de la salud deben evaluar los factores de uso y riesgo detallados en el oficio de autorización para evitar el mal uso, la automedicación y la venta irregular.

El suministro de este medicamento se debe realizar bajo estricta vigilancia médica. Por ello, Cofepris exhorta a la población a evitar el uso indiscriminado de vacunas o tratamientos contra COVID-19, ya que su aplicación incorrecta puede representar riesgos para la salud. En caso de presentar algún evento adverso, se debe reportar en el siguiente enlace.

El registro sanitario de Paxlovid es resultado de un amplio trabajo de regulación proactiva por parte de esta agencia sanitaria, además de la colaboración con el laboratorio fabricante, con el fin de ampliar las opciones de tratamiento disponibles para COVID-19.

Cofepris se suma al llamado internacional para recordar a la población que este tratamiento no sustituye a las vacunas autorizadas contra COVID-19 y que no debe utilizarse sin indicación médica.

En caso de identificar su libre venta al público, Cofepris invita a la ciudadanía a presentar denuncia sanitaria. La comercialización irregular de este medicamento puede poner en riesgo la salud pública, por lo que es importante reportar cualquier anomalía para garantizar su uso adecuado.