Cofepris autoriza registro sanitario a vacuna contra mpox

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Ciudad de México, 12 de septiembre de 2024.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa que, tras un proceso de acompañamiento regulatorio proactivo con la empresa Bavarian Nordic, autorizó el registro sanitario a la vacuna Jynneos contra viruela y viruela símica (mpox).

La vacuna, que puede utilizarse para vacunación primaria o revacunación, está indicado exclusivamente a personas adultas de 18 años en adelante con alto riesgo de exposición al virus. No se recomienda su uso en población general, incluyendo niños, mujeres embarazadas o en lactancia.

Un equipo multidisciplinario de esta comisión federal llevó a cabo el análisis riguroso de la evidencia científica presentada por Bavarian Nordic y concluyó que la vacuna cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia para expedir el registro sanitario que permite su comercialización en México.

La comunicación directa y transparente con el laboratorio fabricante es muestra del compromiso de Cofepris en implementar esquemas eficaces de acompañamiento regulatorio que faciliten el acceso oportuno a insumos de salud.

Mpox, conocido por causar erupciones cutáneas dolorosas que suelen aparecer en la cara, las palmas de las manos y las plantas de los pies, se transmite principalmente de persona a persona a través del contacto directo con lesiones en la piel, costras, fluidos corporales contaminados o mediante gotas respiratorias.

Los síntomas pueden comenzar de cinco a 21 días después de la exposición e incluyen dolor de cabeza, fiebre mayor o igual a 38° C, erupción o lesiones en la piel, dolor de espalda, crecimiento o dolor de ganglios linfáticos y dolor muscular. Las personas con VIH sin tratamiento, otras infecciones de transmisión sexual, o condiciones que debilitan el sistema inmunológico por tratamientos oncológicos o con inmunosupresores, así como mujeres embarazadas y niños, corren riesgo mayor de sufrir complicaciones.

El suministro de esta vacuna debe ser bajo vigilancia médica y no se debe aplicar de manera indiscriminada, ya que puede representar riesgo para la salud. En caso de algún evento adverso supuestamente atribuible a la vacunación e inmunización (esavi), puede reportarse en el correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o en el siguiente enlace.

Esta agencia sanitaria reafirma el compromiso con la regulación proactiva y la seguridad de insumos para la salud, para garantizar el acceso ágil, justo y transparente a la población.