22 de enero de 2022

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), dictaminó procedente la autorización para uso de emergencia de la vacuna Abdala, con la denominación distintiva: proteína recombinante del dominio de la unión al receptor del virus del SARS-CoV-2.

 

Las autorizaciones que emite esta comisión forman parte de la Estrategia Nacional de Regulación Sanitaria, que permite revisar y dar acceso al mayor número de insumos para la salud, siempre y cuando se compruebe la calidad, seguridad y eficacia del producto.

 

Como Autoridad Reguladora Nacional de referencia (ARNr), calificada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), las decisiones de Cofepris son reconocidas por diversos países de la región, por lo cual las vacunas aprobadas son susceptibles de ser utilizadas en otras naciones.

 

Al ser integrante de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, mejor conocida como ICH, por sus siglas en inglés, todas las decisiones de esta autoridad son tomadas con base en la evidencia técnico – científica presentada.

 

El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) sesionó sobre el uso de este biológico, el cual recibió una opinión técnica favorable por parte de las y los expertos. Los resultados de la sesión se encuentran disponibles en https://bit.ly/3sIytZ5.

 

Después de integrar la opinión del CMN e ingresar la solicitud de autorización para uso de emergencia ante Cofepris, personal especializado en vacunas analizó los expedientes, certificando que el biológico cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para ser aplicado.

 

A continuación, se muestran las vacunas contra COVID-19 a las cuales Cofepris ha otorgado autorizaciones para uso de emergencia:

Fecha de autorización Biofármaco Nombre Plataforma de diseño Dosis de esquema completo
 11/12/2020   BNT162b2   Pfizer-BioNTech   ARN mensajero                 2
 04/01/2021   AZD1222 Covishield   AstraZeneca   Vector viral no  replicante                2
 08/02/2021   Ad5-nCoV Covidecia   CanSino Biologics   Vector viral no replicante               1
 09/02/2021   Gam-COVID-Vac   Sputnik V   Vector viral no replicante               2
 09/02/2021   Coronavac   Sinovac   Virus inactivado               2
 06/04/2021   BBV152 Covaxin   Covaxin   Virus inactivado               2
 27/05/2021   Ad26.COV2-S   Janssen

(Johnson & Johnson)

  Vector viral no replicante              1
 17/08/21   SPIKEVAX   Moderna   ARN mensajero              2
 25/08/21   Vacuna COVID-19 (Vero-Cell), Inactivada   Sinopharm   Virus inactivado             2
 28/12/21 Proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2   Abdala   ADN recombinante             3

 

Esta autoridad sanitaria recuerda a la población que el suministro de las vacunas para prevenir la pandemia es universal y gratuita, y que en el país su aplicación se encuentra establecida en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la Prevención de COVID-19 en México, disponible en https://bit.ly/3tNfUzL

 

El suministro de cualquier supuesta vacuna contra el virus SARS-CoV-2 en espacios, laboratorios, hospitales y clínicas no designadas por la autoridad representa riesgo para la salud. Si conoce algún establecimiento que ofrezca cualquier producto haciéndolo pasar como vacuna contra COVID-19, podrá realizar la denuncia sanitaria en gob.mx/cofepris

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