Cofepris alerta sobre rellenador labial falsificado: grave riesgo sanitario
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
17 de abril de 2024.- La presente alerta se emite única y exclusivamente con fines de difusión y está dirigida a la población en general, por lo cual no representa una resolución que autorice, prorrogue, revoque autorizaciones sanitarias o represente un pronunciamiento definitivo que involucre la imposición inminente de sanciones administrativas ni medidas de seguridad preventivas o correctivas.
Este programa es público, ajeno a cualquier partido político. Queda prohibido el uso para fines distintos a los establecidos en el programa.
Ciudad de México, 17 de abril de 2024.- Con el objetivo de prevenir posibles riesgos para la salud, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a la población sobre la falsificación y comercialización ilegal de Restylane Kysse, dispositivo médico utilizado en procedimientos estéticos de relleno labial.
La empresa titular del registro sanitario notificó a esta autoridad que el producto falsificado presenta varias anomalías: la caja muestra el número de lote 16787-9 y fecha de caducidad 2026-01-10; errores ortográficos; además, ostenta sello de originalidad y código QR falsos. Asimismo, la jeringa tiene tamaño menor al original y el empaque que la resguarda señala el lote 14482-1 y carece de fecha de caducidad.
Por lo anterior, Cofepris recomienda a clínicas de belleza y otros establecimientos donde se comercializa este dispositivo, que antes de adquirirlo verifiquen que el distribuidor esté autorizado y validado por el fabricante. Además, el distribuidor debe contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento expedidos por Cofepris, y demostrar la legalidad de la adquisición del producto.
La comercialización del producto falsificado, a través de redes sociales y sitios de internet, así como su distribución mediante servicios de paquetería nacionales e internacionales incumplen lo establecido en la Ley General de Salud, por lo que esta autoridad impondrá sanciones que pueden incluir multas y clausuras temporales o definitivas.
Asimismo, antes de utilizar Restylane Kysse (gel con lidocaína), se deberá verificar que los números de lote en la caja y el empaque de la jeringa no coincidan con los aquí mencionados.
En caso de existir cualquier problema de calidad o incidente adverso relacionado con el uso Restylane Kysse u otros dispositivos médicos, se invita a reportarlo en el Sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos. Esto contribuye a mantener la calidad, seguridad y eficacia de los productos.
Cofepris continúa informando en caso de identificar nuevas evidencias sobre este dispositivo que puedan representar un riesgo para la salud. Además, mantiene estricta vigilancia para prevenir que los medicamentos e insumos sanitarios, así como los establecimientos regulados por esta autoridad, incumplan la legislación sanitaria.
